• 汉曲优^®是新批面市国度和省市一般的国内生产的菌物累似药，造福国际41国

• 汉曲优^®创造了杏彩体育医药化工企业主参加单抗海洋生物累似药“市场杯”比寒的先河

• 复宏汉霖持续拓宽园区布置，促进为全球性杏彩体育带来可负荷的高产品品质动物药

嘹亮“曲”声响彻世界

商业化成绩硕果累累

汉曲优^®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗类似药。20年2月及8月，汉曲优^®先后于欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌，覆盖原研所有获批的适应症，标志着其进军全球生物药市场的征程正式拉开帷幕。三年来，汉曲优^®已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等41个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年2月，汉曲优^®美国上市许可申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，为其国际商业性化网路构造 置于核心一步，汉曲优^®即将为首批中国与美国欧三批的德国进口生物制品相近药。

目前，复宏汉霖已在国内针对该产品建设了一支超550余人的专业销售团队，并持续构筑汉曲优^®销售网络，加强市场渗透，以高效的执行力，全面拓展中国市场。三年来，凭借双规格、不含防腐剂、“即配即用”等强势，汉曲优^®多方面应用广泛于诊疗，市场打开率快速攀，商业化增长态势迅猛，2022年实现国内销售收入约人民币16.9亿元，今年一季度实现国内销售收入人民币5.386亿元，较去年同期增幅约66.7%。截至目前，汉曲优^®累计惠及中国患者约14 万名。

围绕汉曲优^®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场。继150mg规格于2020年7月获批在欧盟上市后，汉曲优^® (Zercepac^®) 60mg、420mg规格也分别于2021年4月、6月在欧盟获批并上市销售。2021年7月汉曲优^® (Zercepac^®) 150mg型号的开卖申请书获歪果医疗药品督促治理局获批。当今汉曲优^® (Zercepac^®) 已经在约20个欧洲其他各国各国出色挂牌上市出售，齐头并进入瑞典、法国和法国等好几个各国的医疗保险。2020年，汉曲优^®在越南、加拿大、刚加坡、秘鲁等发达国家取得成功将建发售，进一个步骤括展全国“T台”。截止2023年底，汉曲优^®园区总消售工资创收超市民币1.两5亿，园区商标授权可证工资创收逾2.85亿。

 精益生产厚植发展优势

科研成果领航国际品质

得益于复宏汉霖国际一流的质量管理体系与快速提升的生产能力，汉曲优^®全球市场稳健扩张，在全球上市国家与地区发货已超300万支。目前，复宏汉霖已建立一套符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。相关生产基地及配套的质量管理体系多次通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴的实地核查及/或审计并获得中国和欧盟GMP认证。2020年4月，复宏汉霖徐汇基地顺利通过欧盟GMP现场核查，汉曲优^®正式成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒。2022年，松江基地（一）24,000升产能正式投入汉曲优^®商业化生产，与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应，实现中国和欧盟市场的常态化供应, 产能的不断升级也有利保障了汉曲优^®在全球商业化竞争中的持续放量。公司已陆续建立徐汇、松江基地（一）和松江基地（二）三大生产基地，现有商业化产能达48,000升，预计2026年总产能可达144,000升。复宏汉霖还将持续精益生产运营，助力汉曲优^®增效扩产，为中长期全球商业化生产及业务发展构筑坚实基础，满足日益增长的全球用药需求。

自汉曲优^®研发之初，复宏汉霖就定位国际市场，致力以国际品质开启中国生物制药企业国际化之门。复宏汉霖针对汉曲优^®开展了一系列的头对头比对研究，充分证明了汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。汉曲优^®多项质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、Journal of Oncology等国际知名期刊。在临床实践中，汉曲优^®多项真实世界研究先后于复旦大学肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展。2021年，汉曲优^®联合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心研究以摘要及壁报形式正式亮相国际性大会圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。一年后，汉曲优^®联合帕妥珠单抗双靶新辅助治疗HER阳性乳腺癌的真实世界研究亮相于2022 SABCS，该研究共纳入85例患者，总体病理学完全缓解率达到64.7%，与原研药的真实世界研究和既往的III期临床试验的疗效结果都高度相似。科学的临床研究及真实世界应用数据充分验证了汉曲优^®优质的疗效和可靠的安全性，进一步夯实临床使用的信心。

上市三年来，汉曲优^®在临床护理、药物经济学等方面的优势为患者提供了经济便捷的用药选择，得到肿瘤领域内的广泛认同。汉曲优^®获得了《中国生物类似药专家共识（2020版）》、《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》、《CSCO胃癌诊疗指南（2023版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2022版）》等多个权威指南和共识推荐。同时，汉曲优^®广获社会各界认可，荣获“十二五”/“十三五” 国家重大新药创制专项项目、上海医药行业名优产品、《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》-名优产品、人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛·十大新药等殊荣。

医患需求出发高效可及

生态圈关爱患者公益随行

从汉曲优^®研发到上市，复宏汉霖聚焦抗HER2治疗领域，以坚持满足临床未尽之需、解决患者用药之困为创新目的。2021年8月，汉曲优^®60mg规格获批上市，与先前上市的150mg规格形成“双规格”配伍，更符合国人的体重区间，并通过灵活的用药搭配，实现即配即用，免去了“余液保存”的烦恼，避免药液过期的情况。同时得益于双规格精准用药设计，汉曲优^®无需添加防腐剂，为疗效进一步保驾护航。

为让更多患者获益，复宏汉霖以高效的市场拓展和准入执行，持续提升汉曲优^®产品可及性。汉曲优^®发行后即被收录地区医疗保险列表中，2021年上半年，汉曲优^®150mg规格完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，60mg规格也于2022年底完成所有省份的医保准入和29个省份的招标挂网。

显然，复宏汉霖还联手多方面战略合作关系粉丝同样建造“不许的HER2抗体抗体阳性反应病员下落”内置式化病员医治自然产业升级生态圈，将病员及家属亲人、医治医院及主治医生、专科行业协会、百姓政府重要性个部门、重要性企业主等相辅相成真子集，完成药物市场准入、医治大数据技术显示、HER2检查测量、病员经营和基础教育等方向的战略合作关系，连通并优化方案HER2抗体抗体阳性反应医治的完善产业升级链，一体化不断提升自己中人HER2抗体抗体阳性反应病员诊治的水平，使病员主要化获利。一并，公司的在乳房癌的知识科普教育、临床治疗药学上诊治、病员关怀等二个方向持续保持默默耕耘，良好进行以“优医相帮-美丽美丽农村建设医治慈善移动品牌性行”、“癌症抗HER2治愈精萃行”、“乳房癌病员优伴生”、“与爱对舞 纵享青春年华”爹妈节乳房癌病员慈善移动品牌性沙龙移动为象征的二个慈善移动品牌性品牌。2025年，由复宏汉霖协力杏彩体育 债券会、沈阳市市希斯科临床治疗药学上癌症学调查债券会，一并协力百姓日报身心键康玩家端和百姓日报社《身心键康时报》开发“优医相帮—美丽美丽农村建设医治关怀慈善移动品牌性行”移动。3年来，慈善移动品牌性队伍已已经走过深圳金寨县、福建琼中县、湖南省广昌县、广东德钦县等地，约162位临床治疗药学上中医专家参入，近3400位病员和1500汽超底层医务人获利，总数爱心捐赠19万余物质对口支援偏辟地区村安全卫生室，为促进中人偏辟美丽美丽农村建设医治经济条件，不断提升自己大多村内市民对癌症等灾害疾患的感知制作了不断进取的努力的。

宏愿三载，不断前行。复宏汉霖坚持从患者获益出发，始终秉持“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿，助力越来越多的HER2肿瘤患者跨越疾病鸿沟，用真诚拨动传递患者福祉的音符，奏响一曲悠扬四海的生命乐章。海阔潮平曲正劲，奋楫越洋正当时，复宏汉霖将持续聚焦提升全球创新研发、生产及商业化的全产业链综合实力, 深化赋能汉曲优^®全球布局，推动该产品及更多国际品质创新药带着期盼和希望继续远航。